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Estudo clínico mostra eficácia semelhante de biossimilar do trastuzumabe
Um artigo publicado neste mês no Journal of the American Medical Association (JAMA) mostrou o resultado de um estudo de fase III que comparou o trastuzumabe a um biossimilar do medicamento. O estudo clínico randomizou 458 mulheres diagnosticadas com câncer de mama metastático HER2-positivo que, durante 24 semanas, receberam o medicamento de referência ou o biossimilar, ambos em combinação de primeira linha com taxano. O resultado foi uma taxa de resposta global ao biossimilar de 69,6%, comparada à taxa de resposta ao trastuzumabe de 64%. “Esse estudo teve como desfecho primário a não inferioridade nas taxas de resposta aos dois produtos. Ele não observou desfechos de sobrevida”, explica o oncologista Markus Gifoni, membro da atual Diretoria da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica (SBOC). “Se ele for reconhecido como suficiente para demonstrar a similaridade entre os dois, poderá reforçar a taxa de resposta como fator preponderante nos estudos clínicos com biossimilares”, diz.
De acordo com o Dr. Gifoni, opções biossimilares de medicamentos como o trastuzumabe são bastante esperadas por se tratarem de fármacos de alto custo. No Brasil, por exemplo, o trastuzumabe não é coberto pelo Sistema Único de Saúde (SUS) para tratamento de câncer de mama metastático HER2-positivo. Em novembro, a SBOC submeteu à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) pedido para que o medicamento seja incorporado ao sistema público (clique para ler matéria sobre o assunto).
Na Rússia e na China, já existem biossimilares do trastuzumabe, mas com estudos de similaridade menos reconhecidos do que o publicado no JAMA. Na Europa e nos Estados Unidos, ainda é preciso aguardar que o prazo das patentes expire para que os biossimilares sejam utilizados na oncologia. “Diferentemente dos genéricos, que são uma cópia quimicamente idêntica do medicamento de marca, os biossimilares não reproduzem a fórmula exatamente igual porque essa cópia não pode ser obtida. Por isso, estudos clínicos para comprovar sua eficácia e sua segurança são exigidos”, explica o Dr. Gifoni.
O oncologista observa que ainda não há consenso sobre o que os estudos clínicos com biossimilares precisam demonstrar. “Desfechos de equivalência em sobrevida são mais demorados. Há um dilema, portanto, que tem sido debatido em todo o mundo por pesquisadores e as agências reguladoras: se os desfechos de equivalência em sobrevida e toxicidade a longo prazo, mais habitualmente exigidos em estudos de eficácia e segurança, forem sempre exigidos nos estudos com biossimilares, seu custo de produção se aproximaria do custo dos agentes inovadores, o que pode reduzir a possibilidade de ampliação de acesso que se espera dessa classe de medicamentos”, explica.
Acesse o artigo sobre o trastuzumabe biossimilar na íntegra.
