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Lei que regulamenta pesquisa clínica no Brasil é sancionada

“Estamos diante de um dia histórico e muito importante para a ciência e para a oncologia”, afirma o coordenador do Comitê de Pesquisa Clínica da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica (SBOC), Dr. Fábio Franke, referindo-se à sanção presidencial da Lei 14.874/24, que regulamenta a pesquisa clínica com seres humanos no Brasil. Após mais de sete anos de tramitação no Congresso Nacional, a nova lei que contou com suporte técnico de associados da SBOC em diversos momentos foi publicada no Diário Oficial da União nesta quarta-feira, 29 de maio.

Entre outras determinações, a Lei estabelece a criação de um Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, o funcionamento dos Comitês de Ética em Pesquisa, vários parâmetros de proteção e remuneração dos sujeitos da pesquisa, assim como de responsabilidades do pesquisador e do patrocinador.

Em relação ao Projeto de Lei Aprovado pelo Congresso, foram vetados dois artigos: a obrigatoriedade de comunicação ao Ministério Público quando da participação de membro de grupo indígena em pesquisa (§3º do art. 24 do Projeto de Lei); e o prazo máximo de cinco anos para fornecimento pós-estudo do medicamento experimental, contados da disponibilidade comercial do medicamento no país (inciso VI do art. 33 do Projeto de Lei).

As justificativas para esses vetos foram, respectivamente, de que feriria o princípio da isonomia, uma vez que aponta para possível situação de tutela estatal em relação aos povos indígenas, situação que segundo a justificativa já teria sido superada pela legislação; e de que o estabelecimento de uma prazo máximo para o fornecimento do medicamento pós-estudo seria contrário ao interesse público, além de ferir os direitos dos participantes da pesquisa clínica e de comprometer eventual desenvolvimento de pesquisas éticas baseadas nos princípios da dignidade, da beneficência e da justiça.

Segundo explica Dr. Fábio Franke, profissionais, instituições e parlamentares que trabalharam no desenvolvimento da Lei irão agora discutir e analisar a necessidade de reformulação ou não nos artigos vetados pelo Presidente da República. Se tais vetos forem mantidos pelo Congresso, a Lei continua como está, se não, uma nova proposta surgira dos parlamentares.

“Começa agora uma nova era para pesquisa clínica no Brasil”, avalia o coordenador do Comitê de Pesquisa Clínica da SBOC.