SBOC REVIEW
ESPECIAL ASCO 2019: Sobrevida global do estudo MONALEESA-7
Um dos principais artigos publicados simultaneamente durante a ASCO 2019
Resumo do artigo:
Primeiro estudo a mostrar benefício em sobrevida global com a adição de inibidores de CDK4/6 à terapia endócrina foi apresentado na sessão oral de Câncer de Mama Metastático da ASCO 2019.
Estudo MONALEESA-7, um estudo de fase 3, duplo cego, internacional comparou a adição de ribociclibe, um inibidor de CDK4/6 ou placebo, à terapia endócrina de primeira linha em pacientes pré ou perimenopausa com câncer de mama avançado, doença receptor hormonal positiva, HER2 negativa.
672 pacientes foram randomizadas para ribociclibe 600mg uma vez ao dia (D1-21 a cada 28 dias) ou placebo em associação à terapia de supressão ovariana com goserelina mais endocrinoterapia (letrozol, anastrozol ou tamoxifeno). Crossover entre os grupos não foi permitido.
Essa publicação contemplou o end-point secundário de sobrevida global (OS) e análises exploratórias pré-especificadas. Nesta análise interina, após uma mediana de seguimento de 34.6 meses, a sobrevida global estimada em 42 meses foi de 70.2% (95% [CI], 63.5 a 76.0) no grupo ribociclibe e 46.0% (95% CI, 32.0 a 58.9) no grupo placebo (HR 0.71; 95% CI, 0.54 a 0.95; p= 0.0097). A mediana de sobrevida foi de 40.9 meses no grupo placebo e não atingida no grupo experimental. Entre os pacientes que receberam um inibidor de aromatase, a OS foi de 69.7% (95% CI, 61.3 a 76.7) no grupo ribociclibe e 43.0% (95% CI, 25.9 a 59.0) no grupo placebo, HR 0.70 (95% CI, 0.50 a 0.98). Já no grupo que recebeu tamoxifeno, 71.2% (95% CI, 58.0 a 80.9) e 54.5% (95% CI, 36.0 a 69.7) respectivamente, HR 0.79 (95% CI, 0.45 a 1.38). Os eventos adversos graus 3 e 4 que merecem atenção especial foram neutropenia, que ocorreu em 63.5% das pacientes no grupo ribociclibe e em 4.5% das pacientes no grupo placebo; toxicidade hepato-biliar (11% vs 6.8%, respectivamente); e prolongamento do intervalo QT (1.8% vs 1.2%).
Overall Survival with Ribociclib plus Endocrine Therapy in Breast Cancer. published online on June 4, 2019, at NEJM.org. DOI: 10.1056/NEJMoa1903765.
Sobrevivência global com Ribociclib e Terapia Endócrina no Câncer de Mama (Sobrevida global do estudo MONALEESA-7).
Comentários do editor:
- Apesar de aproximadamente 18.6% das pacientes que descontinuaram o estudo terem recebido inibidor de CDK4/6 em terapias subsequentes, o estudo ainda sim mostrou redução do risco de morte de 29% a favor do grupo que recebeu ribociclibe.
- O uso de ribociclibe em associação à terapia de supressão hormonal e inibidor de aromatase tipo não-esteroidal ou tamoxifeno deve ser a terapia de escolha em primeira linha para pacientes pré ou perimenopausa com câncer de mama avançado RH+/HER2 -.
