SBOC REVIEW
Gencitabina e oxaliplatina ou vigilância em tumores ressecados do trato biliar (PRODIGE 12-ACCORD 18-UNICANCER GI)
Estudo de fase 3 conduzido em 33 serviços na França randomizou 195 pacientes com carcinoma do trato biliar para receber GEMOX (gemcitabine 1,000 mg/m2 no D1 e oxaliplatin 85 mg/m2 no D2 de cada ciclo, 2-week cycles) por 12 ciclos ou surveillance. Os pacientes poderiam ter sido incluídos no estudo até três meses após cirurgia R0 ou R1. O endpoint primário era sobrevida livre de recorrência (RFS) e tempo para deterioração clínica, conforme score EORTC Cancer Quality of Life Questionnaire-C30.
Após uma mediana de seguimento de 46,5 meses, RFS foi de 30,4 meses no grupo GEMOX vs 18,5 meses no grupo surveillance (hazard ratio [HR] = 0.88, P = .48). Taxas de RFS em 12 meses foram de 66% e 64%; em 24 meses 53% e 46% e em 48 meses de 36% e 33%, respectivamente. A mediana de sobrevida global foi de 75,8 meses vs 50,8 meses (HR = 1.08, P = .74). Eventos adversos grau 4 ocorreram em 11% dos pacientes tratados e em 3% dos em observação.
Gemcitabine and Oxaliplatin Chemotherapy or Surveillance in Resected Biliary Tract Cancer (PRODIGE 12-ACCORD 18-UNICANCER GI): A Randomized Phase III Study. JCO (Online first)
Gencitabina e oxaliplatina ou vigilância em tumores ressecados do trato biliar (PRODIGE 12-ACCORD 18-UNICANCER GI): um estudo randomizado de fase 3.
Comentários:
1- Estudo não mostrou diferença em sobrevida livre de recorrência (RFS) entre os grupos GEMOX e Surveillance.
2- Os autores discutem que possivelmente o desenho estatístico foi muito ambicioso, objetivando um HR de 0,60.
3- O estudo BILCAP, apresentado na ASCO de 2017, o qual comparou capecitabina adjuvante vs surveillance, revelou ganho de OS a favor do uso de capecitabina (51 meses vs 36 meses HR 0.80 (95% CI, 0.63-1.04; P = .097)). Os autores do PRODIGE-12 entendem que possivelmente haja uma diferença entre o número de pacientes que receberam gencitabina-platina na recorrência entre os dois estudos (apesar destes dados ainda não terem sido apresnetados), o que poderia ter comprometido os dados de GEMOX adjuvante.
4- Aguardamos dados do estudo de fase 3 em andamento, comparando gemitabina-platina vs capecitabina (NCT02170090).
Dra. Adriana Hepner
Oncologista clínica pelo Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP) e membro da SBOC.
Atualmente, participa, como fellow clínico, do programa de oncologia cutânea do Melanoma Institute Australia, em Sydney.
