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Anvisa aprova novas indicações do agente anti-PD-1 pembrolizumabe

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou duas novas indicações do anticorpo monoclonal anti-PD-1 pembrolizumabe (Keytruda).

Uma dessas indicações é para o tratamento adjuvante de pacientes com melanoma e envolvimento linfonodal. A aprovação foi embasada por um estudo randomizado que investigou o uso de pembrolizumabe ou placebo em 1.019 pacientes com melanoma estadio III. O uso do pembrolizumabe resultou em prolongamento da sobrevida livre de recidiva, com uma redução relativa no risco de morte ou recidiva em torno de 43%.

De acordo com Dr. Rodrigo Munhoz, Oncologista Clínico e Vice-presidente da SBOC, trata-se de uma aprovação muito importante, pois pacientes que apresentam melanoma e envolvimento linfonodal têm risco elevado de recidiva e evolução desfavorável. Essa é a primeira aprovação de um agente anti-PD-1 para o tratamento adjuvante nesse contexto. “Por muitos anos, o inteferon foi a droga padrão para tratamento desse tipo de câncer, porém com impacto marginal na chance de cura dos pacientes, às custas de toxicidades significativas. Mais recentemente, para os pacientes que têm mutação do gene BRAF, tivemos a aprovação da combinação de dabrafenibe e trametinibe, que são drogas de uso oral. Mas essa é a primeira aprovação no Brasil de um agente anti-PD-1 para tratamento adjuvante do melanoma de alto risco, o que aumenta nosso arsenal terapêutico disponível para tratar pacientes com intuito curativo”, explica Dr. Munhoz.

A outra aprovação é para o tratamento de primeira linha em paciente com câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) em estágio avançado ou metastático, com histologia do tipo escamosa, em combinação com a quimioterapia. O estudo que motivou a aprovação avaliou 559 pacientes sem tratamento prévio para doença metastática. Os resultados apresentaram risco de morte de 36%, redução do risco de progressão ou morte de 44% e taxa de controle da doença em torno de 86%.