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SBOC REVIEW

T-DM1 com ou sem Pertuzumabe versus Trastuzumabe mais Taxano no Câncer de Mama HER-2 positivo: Resultados do estudo de fase 3 MARIANNE

O acréscimo de pertuzumabe à combinação trastuzumabe e taxano sabidamente aumenta a sobrevida global (SG) e sobrevida livre de progressão (SLP) em pacientes com câncer de mama metastático HER-2 positivo. O TDM-1 demonstrou eficácia superior à terapia padrão em pacientes metastáticos previamente tratados com ao menos uma linha de tratamento, configurando-se como opção padrão de segunda linha. Ainda, seu perfil de segurança é bastante satisfatório. Dados pré-clínicos demonstram efeito sinérgico da adição de pertuzumabe à TDM1.
O estudo MARIANNE é um estudo de fase III randomizado, de três braços, contendo 1095 pacientes, que compara a eficácia/segurança de TDM1 e TDM1 /pertuzumabe versus o braço controle taxano/trastuzumabe, no tratamento de primeira linha na doença metastática. Como desenho estatístico, foi optado por inicialmente demonstrar a não inferioridade (desfecho primário: SLP) dos braços contento TDM1 versus o braço controle. Este primeiro desfecho foi atingido, sendo a SLP mediana dos braços controle, TDM1 e TDM1/pertuzumabe 13,7m; 14,1m e 15,2m respectivamente. Com a comprovação da não inferioridade, haveria poder estatístico para se comparar a superioridade dos braços contendo TDM1 versus taxano/trastuzumabe. Os dados não demonstram superioridade dos braços contendo TDM1. Em termos de segurança/tolerabilidade, houve uma menor incidência de efeitos colaterais grau ≥ 3 nos braços contendo TMD1 (controle 54,1%, TDM1 45,4% e TDM1/pertuzumabe 46,2%). Interessantemente, o tempo para queda da qualidade de vida foi menor no braço controle (3,6m), quando comparado à TDM1 (7,7m) ou TDM1/pertuzumabe (9,0m).

*Perez e cols, J Clin Oncol 2016.

Comentário: O estudo MARIANNE demonstra que o uso de TDM1 ou TDM1/pertuzumabe é não inferior ao esquema taxano/trastuzumabe. No entanto, a despeito de um perfil de toxicidade bastante favorável, não há ganho de sobrevida significativo. Haja vista o robusto ganho de sobrevida global comprovado pelo estudo CLEOPATRA, a combinação taxano/trastuzumabe/pertuzumabe mantém-se como primeira linha terapêutica na doença metastática, HER-2 positivo.

Carlos Henrique dos Anjos, MD.
Oncologista clínico do Hospital Sírio-Libanês – Unidade Brasília.